药品稳定性试验箱知多少？
1、稳定性试验
稳定性试验是贯穿于整个药品研发、临床、上市及上市后质量研究的重要内容，稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品有效期制定的依据，为药品的生产工艺、制剂处方、包装材料、贮存、运输条件等方面提供依据，同时也是产品质量标准制定的基础。
2、药品稳定性试验箱

被制药界人士称为“环境模拟专家”，通过模拟一个稳定的温度、湿度和光照等综合性环境，用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器，用于医药企业对原辅料（含原料药/原液）、药品等加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验用仪器。

如何选择药品稳定性试验箱？

1、确定适用的药品种类

根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年12月1日起施行）药品的定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，药品在目前包括三大类，分别是中药、化学药和生物制品等，药品稳定性试验箱选型时需要考虑是哪类药品，不同种类药品的贮存条件差别较大，《中华人民共和国药典》收载的药品贮藏温度包括冷处(2℃～10℃) 、阴凉处(不高于20℃ ) 和常温(10℃～30℃ )，如生物制品一般是冷藏保存较多，有些原液是需要冷冻保存。

2、确定用途

考虑是否需要对药品稳定性研究条件考察温度、湿度、可见光、紫外光，可分为以下4类药品稳定性试验箱。

3、确定试验需要控制的三大参数（温度范围+湿度范围+光照功能）要求

药品稳定性试验涉及一系列非常广泛而又复杂的问题，稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，故药品稳定性试验需要控制的三大参数（温度范围+湿度范围+光照功能）是选择药品稳定性试验箱主要考虑因素。

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